Cztery nowe produkty do testowania koronawirusa od czterech firm w ramach przyspieszonego procesu zatwierdzania

Chińska administracja produktów medycznych ogłosiła 26 stycznia, że ​​zatwierdziła cztery nowe produkty testujące koronawirusa od czterech firm w ramach przyspieszonego procesu zatwierdzania. Pozwoli to na dalsze zwiększenie możliwości dostaw odczynników do wykrywania kwasu nukleinowego nowego koronawirusa, aby w pełni zaspokoić potrzeby w zakresie zapobiegania epidemiom i ich kontroli.
Obecnie cztery produkty, w tym zestaw do wykrywania kwasu nukleinowego Novel Coronavirus 2019-ncov (metoda fluorescencyjnej PCR) oraz nowy system sekwencjonowania kwasów nukleinowych koronawirusa 2019, zostały zatwierdzone w trybie pilnym. Jednocześnie wojewódzkie oddziały nadzoru lekowego zostały zobowiązane do wzmocnienia nadzoru i inspekcji ww. Producentów produktów w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa produktu.
Zgodnie z konwencjonalnymi procedurami, zanim produkty do diagnostyki molekularnej in vitro trafią na rynek szpitalny, trwają 2-3 lata badań klinicznych. Tym razem krajowa administracja produktów medycznych otworzyła zielony kanał, przez który przeszły tylko cztery dni.
Krajowa administracja ds. Produktów medycznych będzie nadal przyjmować specjalne procedury zatwierdzania leków i wyrobów medycznych potrzebnych do zapobiegania i kontroli epidemii oraz będzie dążyć do jak najszybszego wprowadzenia odpowiednich produktów do obrotu.
Poinformowano, że cztery firmy to: Shanghai zhijiang biotechnologia co., LTD. (zwane dalej organizmami zhijiang), krajowa grupa medycyny China Shanghai jie's biologiczna technologia co., LTD. (zwana dalej bramą), genomics technology (shenzhen) co., LTD. (zwana dalej genomiką), w shenzhen smart technology co., LTD. (zwany dalej huada smart), po obu dla huada.
Według Zhijiang, nowo opracowany zestaw WYKORZYSTUJE technologię wielokrotnego fluorescencji PCR do jednoczesnego określenia dwóch niezależnych genów nowego koronawirusa za pomocą podwójnego testu w pojedynczej probówce, eliminując ryzyko pominięcia wykrycia spowodowanego zmiennością wirusa. Jednocześnie można wykluczyć niespecyficzną interferencję szczepu SARS2003 i szczepu nietoperza podobnego do nietoperza, a wirus 2019-ncov można precyzyjnie namierzyć. Opracowanie nowego zestawu stanowi uzupełnienie kategorii produktowych oryginalnego zestawu do wykrywania kwasów nukleinowych koronawirusa.
Zestaw służy do jakościowego wykrywania nowego koronawirusa (2019-ncov) ORF1ab, genu N i genu E w próbkach in vitro wymazów z gardła, plwociny i płynu z płukania pęcherzyków płucnych, które wymagają diagnostyki lub diagnostyki różnicowej nowego zakażenia koronawirusem w przypadku podejrzenia zapalenia płuc podejrzane przypadki klastrów i inni pacjenci z nową infekcją koronawirusem.
Po wybuchu epidemii odpowiednie departamenty państwa zintensyfikowały nadzór i kontrolę nad nowatorskimi lekami na koronawirusowe zapalenie płuc i odczynnikami do wykrywania. Chińska biologia natychmiast zareagowała i utworzyła wiodącą grupę do zapobiegania kryzysom i kontroli nowego koronawirusa. Sektor diagnostyki medycznej Shanghai zeno natychmiast rozpoczął badania i rozwój, po zaprojektowaniu, optymalizacji i przetestowaniu, pierwszym udanym opracowaniu nowego zestawu do wykrywania molekularnego kwasu nukleinowego koronawirusa i wysłaniu go po raz pierwszy do chińskiego centrum kontroli chorób i weryfikacji zapobiegania. W związku z tym zhongshengzenuo stało się dostawcą nowego zestawu do wykrywania kwasów nukleinowych wirusa koronawirusa zapalenia płuc do zwalczania chorób na wielu obszarach.
Oprócz wyżej wymienionych firm, shengxiang biologiczne, fredray biologiczne, berger medical, daan gene cztery przedsiębiorstwa również weszły do ​​państwowej administracji żywności i leków w ramach przyspieszonego zatwierdzenia, oczekuje się formalnego zatwierdzenia w najbliższej przyszłości.